今年“双(shuang)11”，CFDA颁(ban)布(bu)的《关于8家(jia)企业(ye)11个药品注册申(shen)请(qing)不予(yu)批(pi)准的公告(gao)》(2015年第229号)让(rang)整(zheng)个医(yi)药界震惊(jing)。但是，“双(shuang)11”的前天，国家(jia)领(ling)(ling)导提(ti)出“供给(ji)侧(ce)结构(gou)改革(ge)”，至今的半(ban)个月来又频繁(fan)强(qiang)调，“供给(ji)侧(ce)改革(ge)”已经成为(wei)近期中国经济领(ling)(ling)域热词。

　　对于医药(yao)行(xing)业(ye)(ye)，理一(yi)理今年(nian)CFDA及(ji)其他部(bu)委颁布的(de)一(yi)系(xi)列公告和政策可以(yi)发现，医药(yao)行(xing)业(ye)(ye)正从(cong)研发、生产和采购3个(ge)方面进行(xing)“供(gong)(gong)给侧改革(ge)”。可以(yi)预见，未来医药(yao)行(xing)业(ye)(ye)的(de)“供(gong)(gong)给侧改革(ge)”只会加强，而无后退的(de)可能(neng)。

　　大变革1：上市许可持有人制度

　　11月(yue)6日，CFDA颁布(bu)了《关于征(zheng)求药品上市许(xu)可持(chi)有(you)人制度试点方(fang)案和化学(xue)药品注册(ce)分(fen)类改革工作方(fang)案两个征(zheng)求意(yi)见(jian)稿意(yi)见(jian)的(de)公告》，呼吁多年的(de)药品上市许(xu)可持(chi)有(you)人制度终于浮出水面(mian)，虽然只是在(zai)10个省市试点。

　　之(zhi)前，我国药(yao)品上市许(xu)(xu)可管理制度(du)(du)主要是生产许(xu)(xu)可人(ren)与上市许(xu)(xu)可人(ren)合并管理的制度(du)(du)模式，即(ji)药(yao)品的上市许(xu)(xu)可只授予生产许(xu)(xu)可持有人(ren)。这种(zhong)制度(du)(du)是符(fu)合当时(shi)国情的，但随着社会(hui)经(jing)济的不断发展和全球一体(ti)化发展，其弊端越(yue)来越(yue)明(ming)显。

　　一(yi)些研发项目，因(yin)为找不(bu)(bu)(bu)到合适的药(yao)品(pin)生(sheng)产(chan)(chan)(chan)企(qi)业(ye)而无法实现技术转让，不(bu)(bu)(bu)得不(bu)(bu)(bu)投资建厂，导(dao)致生(sheng)产(chan)(chan)(chan)企(qi)业(ye)数(shu)量(liang)增(zeng)多，同(tong)时产(chan)(chan)(chan)生(sheng)了不(bu)(bu)(bu)少品(pin)种(zhong)单一(yi)、专(zhuan)业(ye)化水平低和不(bu)(bu)(bu)具规模化优势(shi)的小型药(yao)品(pin)生(sheng)产(chan)(chan)(chan)企(qi)业(ye)。另外，由于我国药(yao)品(pin)生(sheng)产(chan)(chan)(chan)批件只颁给生(sheng)产(chan)(chan)(chan)企(qi)业(ye)，当(dang)企(qi)业(ye)开发出不(bu)(bu)(bu)同(tong)剂型的药(yao)品(pin)时，不(bu)(bu)(bu)得不(bu)(bu)(bu)新建生(sheng)产(chan)(chan)(chan)线。然(ran)而，市场空间有(you)限，导(dao)致许多企(qi)业(ye)和生(sheng)产(chan)(chan)(chan)线开工(gong)不(bu)(bu)(bu)足，生(sheng)产(chan)(chan)(chan)能力闲置严重。

　　因此(ci)，药品上(shang)市许(xu)可(ke)持有人制度在一定程度上(shang)促(cu)进了药品生产资(zi)源的合理(li)调配，淘汰落(luo)后、闲置产能。

　　大变(bian)革2：审评审批有(you)“限(xian)”有(you)“鼓”

　　CFDA南方医药经济(ji)研(yan)究所(suo)主办的第(di)27届全国医药经济(ji)信(xin)息发布会上(shang)(shang)的数据显示，正在受理的药品(pin)当中有8个(ge)(ge)(ge)品(pin)种(zhong)(zhong)，每个(ge)(ge)(ge)品(pin)种(zhong)(zhong)的申(shen)报企业达100件以上(shang)(shang)，也就是说有100个(ge)(ge)(ge)申(shen)请人在申(shen)请同一个(ge)(ge)(ge)品(pin)种(zhong)(zhong)。另外有23个(ge)(ge)(ge)品(pin)种(zhong)(zhong)，每个(ge)(ge)(ge)品(pin)种(zhong)(zhong)的申(shen)报企业为50～90家。

　　现(xian)在(zai)业界有一个“替尼(ni)爆炸”的(de)说法(fa)。这类品种(zhong)，即(ji)使投(tou)入市场也(ye)将无(wu)法(fa)获(huo)得好的(de)销(xiao)售成绩和预(yu)期，无(wu)法(fa)覆盖(gai)研(yan)发(fa)成本，对研(yan)发(fa)资(zi)源(yuan)、生产(chan)资(zi)源(yuan)和审评资(zi)源(yuan)都(dou)是很大(da)的(de)浪费(fei)。当我们不(bu)(bu)断说CFDA的(de)工作人员数量远远小于FDA的(de)时(shi)候(hou)，不(bu)(bu)要忘记如此多的(de)重复申报(bao)占用了相当多的(de)审评资(zi)源(yuan)。

　　因(yin)此，CFDA在7月31日颁布(bu)的(de)《关于征求加快解决药品(pin)(pin)注册申(shen)请积压问题的(de)若干政策意见的(de)公告(gao)》(2015年第 140号(hao))明确提出：CFDA会同有关部门(men)适时发布(bu)《限制(zhi)审批仿制(zhi)药品(pin)(pin)种目录(lu)》。

　　列入(ru)《限制审批仿制药(yao)品(pin)种(zhong)(zhong)目(mu)录》的(de)品(pin)种(zhong)(zhong)范围为(wei)：(1)市场(chang)供大于求的(de)品(pin)种(zhong)(zhong)；(2)活性成分不(bu)明确、结构(gou)不(bu)清楚或(huo)疗效不(bu)确切的(de)品(pin)种(zhong)(zhong)；(3)安(an)*全性存在(zai)风(feng)险的(de)品(pin)种(zhong)(zhong)；(4)剂型或(huo)规格不(bu)合理的(de)品(pin)种(zhong)(zhong)。

　　对活性成(cheng)分不(bu)明确(que)、结(jie)构不(bu)清(qing)楚、疗效不(bu)确(que)切或安*全性存在(zai)风险的已上市品(pin)种，相关(guan)生(sheng)产企(qi)业需在(zai)3年内(nei)进行再评(ping)(ping)价(jia)，未(wei)能通(tong)过再评(ping)(ping)价(jia)的，注销药品(pin)批准文号。再评(ping)(ping)价(jia)期间(jian)，不(bu)受(shou)(shou)理仿制其药品(pin)的注册申请;已受(shou)(shou)理的退回申请，待评(ping)(ping)价(jia)结(jie)果出来(lai)后由企(qi)业重新申报。

　　对剂(ji)型或规格不(bu)合理(li)的(de)(de)，注销已上市(shi)品(pin)(pin)种的(de)(de)药品(pin)(pin)批准文号；不(bu)受理(li)该(gai)仿制(zhi)药品(pin)(pin)品(pin)(pin)种的(de)(de)注册申(shen)请；已经受理(li)的(de)(de)申(shen)请不(bu)予(yu)批准。

　　除了(le)“限制性清单”外，CFDA也列出(chu)了(le)“鼓励性清单”。11月11日，紧(jin)跟《关于8家企业11个药品(pin)注册(ce)申请不(bu)予批准的(de)(de)公(gong)(gong)告》(2015年(nian)第(di)229号)之(zhi)后的(de)(de)，还(hai)有《关于药品(pin)注册(ce)审评(ping)审批若干政策的(de)(de)公(gong)(gong)告》(2015年(nian)第(di)230号)。

　　230号(hao)公告明(ming)确指出(chu)：符(fu)合下列(lie)条件之一的(de)(de)(de)(de)，实行单独排队，加快审评(ping)审批。(一)防治(zhi)艾(ai)滋病(bing)、恶性(xing)肿瘤(liu)、重(zhong)大(da)传染病(bing)和罕见病(bing)等疾(ji)病(bing)的(de)(de)(de)(de)创新(xin)(xin)药(yao)(yao)(yao)注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)申(shen)(shen)(shen)请(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)；(二)儿童用(yong)(yong)药(yao)(yao)(yao)注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)申(shen)(shen)(shen)请(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)；(三(san))老年(nian)人(ren)有的(de)(de)(de)(de)和多发(fa)疾(ji)病(bing)用(yong)(yong)药(yao)(yao)(yao)注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)申(shen)(shen)(shen)请(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)；(四)列(lie)入国(guo)家科技重(zhong)大(da)专(zhuan)项和国(guo)家主要研发(fa)计划的(de)(de)(de)(de)药(yao)(yao)(yao)品(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)申(shen)(shen)(shen)请(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)；(五(wu))使(shi)用(yong)(yong)先进技术(shu)、创新(xin)(xin)治(zhi)疗(liao)手段、具有明(ming)显(xian)治(zhi)疗(liao)优(you)势的(de)(de)(de)(de)临床急需用(yong)(yong)药(yao)(yao)(yao)注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)申(shen)(shen)(shen)请(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)；(六)转移到中(zhong)国(guo)境内(nei)(nei)生(sheng)产(chan)的(de)(de)(de)(de)创新(xin)(xin)药(yao)(yao)(yao)注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)申(shen)(shen)(shen)请(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)；(七)申(shen)(shen)(shen)请(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)人(ren)在欧盟、美国(guo)同(tong)步申(shen)(shen)(shen)请(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)并(bing)获(huo)准(zhun)开展药(yao)(yao)(yao)物临床试验(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)新(xin)(xin)药(yao)(yao)(yao)临床试验(yan)(yan)申(shen)(shen)(shen)请(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)，或在中(zhong)国(guo)境内(nei)(nei)用(yong)(yong)同(tong)一生(sheng)产(chan)线(xian)生(sheng)产(chan)并(bing)在欧盟、美国(guo)同(tong)步申(shen)(shen)(shen)请(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)上市且已(yi)通过其药(yao)(yao)(yao)品(pin)审批机(ji)构现(xian)场检查的(de)(de)(de)(de)药(yao)(yao)(yao)品(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)申(shen)(shen)(shen)请(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)；(八)临床急需且专(zhuan)利到期(qi)前3年(nian)的(de)(de)(de)(de)药(yao)(yao)(yao)品(pin)临床试验(yan)(yan)申(shen)(shen)(shen)请(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)和专(zhuan)利到期(qi)前1年(nian)的(de)(de)(de)(de)药(yao)(yao)(yao)品(pin)生(sheng)产(chan)申(shen)(shen)(shen)请(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)。

　　不管是“限制性清(qing)单(dan)”，还是“鼓励性清(qing)单(dan)”，都(dou)是“希望企业以临(lin)(lin)床(chuang)的需(xu)求为导向，多研发(fa)一(yi)些像(xiang)青蒿素这样有临(lin)(lin)床(chuang)价值(zhi)的好药(yao)来”，提高供(gong)给(ji)的质量和(he)效(xiao)率。

　　大变革3：药品采购的“扶”与“抑”

　　今年2月(yue)，国(guo)务院办(ban)公(gong)厅印发(fa)关(guan)于完善(shan)公(gong)立医院药(yao)品(pin)集(ji)(ji)中(zhong)采(cai)(cai)购工(gong)作(zuo)的(de)指导意见；6月(yue)，国(guo)家卫(wei)计(ji)生委公(gong)布《关(guan)于落实(shi)完善(shan)公(gong)立医院药(yao)品(pin)集(ji)(ji)中(zhong)采(cai)(cai)购工(gong)作(zuo)指导意见的(de)通知》，细化公(gong)立医院药(yao)品(pin)集(ji)(ji)中(zhong)采(cai)(cai)购政策。

　　通知里明确指出：“优(you)先选择符合(he)临床路(lu)径、纳入重大疾病保障(zhang)、重大新药(yao)创制专项(xiang)、重大公共卫生项(xiang)目的药(yao)品”，从支付体系(xi)鼓(gu)励(li)创新；另一方(fang)面，“主要跟(gen)踪(zong)监控(kong)辅(fu)助用(yong)(yong)药(yao)、医院超常使用(yong)(yong)的药(yao)品”。

　　虽然没有明确(que)限制辅(fu)助用(yong)药(yao)(yao)(yao)，但各(ge)地(di)相关文件中都强调了辅(fu)助用(yong)药(yao)(yao)(yao)的管理问题。11月10日，安徽下(xia)(xia)发《关于公(gong)布全省(sheng)2015年4-10月份(fen)**药(yao)(yao)(yao)品(pin)监控目录的通报(bao)》，共有50个药(yao)(yao)(yao)品(pin)被列入(ru)主要(yao)监控范围(wei)，一(yi)部(bu)分“辅(fu)助用(yong)药(yao)(yao)(yao)”被纳入(ru)其中。重庆则(ze)要(yao)求在购(gou)销价的基础上，按照购(gou)药(yao)(yao)(yao)金额排名(ming)下(xia)(xia)调医保支付标(biao)准。